Данная статья призвана показать дополнительные возможности применения нормативно-правовых актов РФ, документов стандартизации, введенных в действие сравнительно недавно и призванных защитить государственных заказчиков от недобросовестных поставщиков при закупках технического обслуживания (далее ТО) медицинских изделий (далее МИ). Средства измерений – далее СИ. Данное письмо может быть полезно инженерно-техническому персоналу и персоналу, ответственному за закупочную деятельность, лечебных учреждений.
1. При закупках по 44-ФЗ в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, Заказчик в документации о закупке при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:
использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые(!) предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании,
(!) документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации,
иных требований, связанных с определением соответствия потребностям заказчика поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги.
Если Заказчик не использует в описании вышеперечисленные требования - в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований…
2. Техническое задание оформляется в соответствии с данными документами, если объектом закупки являются услуги ТО МИ:
ГОСТ 57501-2017, ГОСТ 56606-2015, Метод. Рек. (Письмо № 293-22/233)
К ТО МИ в соответствии с ГОСТ Р 57501-2017 относят следующие виды работ:
Пункт 5.6.1 "При составлении ТЗ должны быть выбраны необходимые виды работ из списка, приведенного ниже:
- техническое диагностирование;
- ремонт МИ;
- внеплановое ТО;
- обновление программного обеспечения и установка опций;
- контроль технического состояния;
- монтаж/демонтаж и наладка МИ."
3. КТС (в соотв. с ГОСТ Р 56606-2015, п. 4.3.)
ГОСТ Р 56606-2015: "Пункт 4.3 Типы испытаний при контроле технического состояния (контроле качества)
В процессе осуществления технического обслуживания в обязательном порядке следует проводить контроль технического состояния (КТС) МИ с периодичностью не менее одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку.
После ремонта или модернизации МИ должен быть проведен КТС (либо поверка в том случае, если МИ является средством измерения) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик данного МИ значениям, приведенным в эксплуатационной документации.
...
...
Различают три типа испытаний МИ (см. таблицу 1):
- приемочные испытания (для средств измерения - первичная поверка);
- периодические испытания (для средств измерения - периодическая поверка);
- испытания на постоянство параметров."
(поверку, если СИ - известно - аккредитованная метрологическая служба - 102 ФЗ "Об обеспечении единства измерений")
Пункт 4.3.2 "Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа.
Периодические испытания проводят в соответствии с программой контроля качества с периодичностью, указанной в частных стандартах на МИ, но не реже одного раза в год, а также после настройки и регулирования отдельных характеристик МИ, замены или изъятия его составных элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров МИ (см. 4.3.3)..."
Описание КТС в аукционной документации согласно ГОСТ Р 57501-2017:
"В подразделе, содержащем требования к контролю технического состояния, приводят сведения:
- о типах испытаний по ГОСТ Р 56606;
- периодичности, методах и средствах проведения контроля технического состояния согласно эксплуатационной документации на МИ, указанные в перечне МИ, подлежащих ТО.
Примечание - Контроль технического состояния МИ должен проводиться с периодичностью не реже одного раза в год, п.4.3.2 ГОСТ Р 56606-2015.
При наличии в перечне МИ, подлежащих ТО, изделий, отнесенных к средствам измерений, в подразделе должны быть приведены сведения о проведении периодической поверки согласно ГОСТ Р 56606.
Примечание - Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения.
При проведении работ по ГОСТ Р 56606 исполнитель работ по контролю технического состояния должен быть аккредитован в установленном порядке на данный вид деятельности.
Примечание - В соответствии с п.4.3 ГОСТ Р 56606-2015 контроль технического состояния МИ не может проводиться подразделениями (персоналом), осуществляющим его ТО."
4. Требования к исполнителю
ГОСТ Р 57501-2017:
1) Требования к наличию разрешительной документации
ГОСТ 57501-2017 – Пункт 5.1 Требования к наличию разрешительной документации:
Пункт 5.1.1, 5.1.2, 5.1.3 - Лицензии ТО, РИ, ИИИ в зависимости от перечня МИ:
- Лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;
- Лицензия на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности); - в зависимости от перечня мед. изделий – грозит ограничением конкуренции
- Лицензия на право на эксплуатацию радиационных источников (комплексов, в которых содержатся радиоактивные вещества) в части выполнения работ и оказания услуг эксплуатирующим организациям.) - в зависимости от перечня мед. изделий – грозит ограничением конкуренции
Пункт 5.1.4 – КТС (Метрологическая поверка, если СИ) является видом работ ТО (в соотв. ГОСТ Р 57501-2017, ГОСТ Р 56606-2015, Метод. Рек-ии (Письмо № 293-22/233))
Если заказчик включает требования ГОСТ Р 57501-2017 и ГОСТ Р 56606-2015 и в соответствии с данными ГОСТами включает в перечень работ КТС (либо поверку для СИ) – соответствующая разрешительная документация - это:
- аттестат Метрологической службы при проведении ТО для МИ, явл. СИ.
- N 102-ФЗ, Глава 3, ст. 13. п.2 об аккредитации метрологической службы:
Аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений
- ГОСТ Р 56606-2015 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3, таблица1 о квалификации/аккредитации испытательной лаборатории:
Аттестат аккредитации в качестве испытательного центра
- В соотв. с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона N 44-ФЗ, предусматривающим, что участники закупки должны соответствовать требованиям законодательства.
Пункт 1 части 1 статьи 31 Закона N 44-ФЗ является отсылочной нормой и устанавливает обязанность для участника закупки соответствовать требованиям, предъявляемым законодательством Российской Федерации в зависимости от конкретного объекта закупки).
2) Требования к квалификации персонала Исполнителя
ГОСТ 57501-2017 5.2
Соответствующие удостоверяющие документы, подтверждающие квалификации специалистов по всем типам МИ, указанным в перечне (диплом о В/О, ПК).
3) Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию
ГОСТ 57501-2017 5.3 – СИ и оборудование для проведения всех видов работ по ТО МИ должно быть поверено и аттестовано.
Лицензии на ТО, ИИИ, РИ – бессрочные, аттестат аккредитации метрологической службы – бессрочный, аттестат аккредитации испытательной лаборатории – бессрочный.
НО Документы о поверке оборудования и СИ – периодические, минимум 1 раз в год (Действующие на период/момент заключения контракта свидетельства о поверке).
Из всего вышеперечисленного следует:
1. Заказчик обязан использовать ГОСТы при описании объекта закупки, если таковые имеются на закупаемые услуги/товары в системе стандартизации.
2. При написании аукционной документации и ТЗ в соответствии с ГОСТ (прописывая на подобие "проведение услуг в соответствии с Методическими рекомендациями.." - "проведение услуг в соответствие с ГОСТ Р …") заказчик может включить в закупку разные виды ТО, тем более, что даже по отдельности он должен проводить их с определенной периодичностью в соотв. с ГОСТ и Метод. рекомендациями, сервисной и тех. документацией на МИ и т.д. (удобно: комплексная закупка, оптовая цена, один ответственный поставщик (в нашем случае исполнитель), настоящее обслуживание с контрольными точками, фиксирующими результат) и имеет право требовать предоставление аттестата аккредитации Испытательной лаборатории (либо аттестата Метрологической службы для МИ, явл. средствами измерения), если он включает виды работ, которые по логике неразрывно связаны (проведение ТО и КТС), а также обязательны, вне зависимости от того, закупаются в рамках одной закупки или разных, и описаны в документах стандартизации.
3. ГОСТы при описании объекта закупки защищают Заказчика от недобросовестных поставщиков, так как включая в требования к услугам соответствие ГОСТам, Заказчик получает возможность убедиться в соответствии участника высоким требованиям аккредитации, пройти проверку на соответствие которым может не каждая компания, особенно в части качества услуг.
5. Осторожно - СУБПОДРЯД
Также, при желании Заказчика обеспечить качественное исполнение услуг и на этапе аукциона проконтролировать соответствие Исполнителя работ требованиям, при возникающих вопросах о включении требований предоставления аттестатов во вторых частях заявок:
В соотв. 44-ФЗ участник размещения заказа должен соответствовать требованиям, устанавливаемым в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, являющихся предметом торгов.
Аттестат аккредитации, наряду с лицензией на техническое обслуживание медицинской техники, является документом, подтверждающим соответствие участника аукциона, требованиям, установленным п.п. 1 п. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ, если закупка включает такие виды работ по техническому обслуживанию, как:
- техническое диагностирование;
- ремонт МИ;
- внеплановое ТО;
- контроль технического состояния…» (Пункт 5.6.1 ГОСТ Р 57501-2017),
и участник закупки обязан приложить указанный Аттестат аккредитации в составе второй части заявки на участие в аукционе в соответствии с п. 2 п. 5 статьи 66 Закона № 44-ФЗ.
Привлечение к исполнению контракта соисполнителей представляет собой условие о способе и порядке исполнения контракта после проведения закупки. Соисполнитель не является участником закупки, т.о. соответствие соисполнителя требованиям 44-ФЗ не является исполнением требований к участнику закупки и не может быть проверено на этапе рассмотрения заявки участника, следовательно, заказчик не может таким образом проверить соответствие участника торгов на соответствие требованиям.
