EDS Group
  • Instagram
  • YouTube
Тюмень, ул. Невская, 33
+7 (3452) 517-458
Пн. – Пт.: с 8:30 до 17:30
Заказать звонок
Компания
  • О компании
  • Лицензии
  • Сотрудники
  • Реквизиты
  • Контакты
  • Отзывы
  • География работ
  • Вакансии
Ресурсы
  • Компетенции компании
    • Служба сервиса высокотехнологичного оборудования
    • Испытательный центр
    • Служба сервиса медицинской техники
    • Метрологическая служба
  • Материально-техническое обеспечение
    • Полный перечень
    • Технический отдел
    • Испытательный центр
    • Метрологическая служба
  • Внешнеэкономическая деятельность
    • Подбор комплектующих
    • Альтернатива выбора
Услуги
  • Техническое обслуживание и ремонт
    • Техническое обслуживание медицинской техники
    • Ремонт медицинского оборудования
    • Физическим лицам
  • Контроль технического состояния медицинской техники
    • Приёмочные испытания медицинской техники
    • Периодические испытания
  • Радиационный контроль
    • Индивидуальный дозиметрический контроль (ИДК)
    • КЭП (КТС) рентгенологического оборудования
    • Расчет эффективных доз пациентов
    • Контроль мощности дозы (помещения, территории)
    • Контроль технического состояния СИЗ
  • Метрологическая проверка
    • Метрологический аутсорсинг
    • Первичная и периодическая поверка СИ
    • Поверка в соответствии с приказом №1815
  • Анализ, подбор запчастей и оборудования
    • Подбор комплектующих для медтехники
    • Аутсорсинг технического обслуживания медоборудования
  • Монтаж/демонтаж медицинского оборудования
    • Установка медицинского оборудования
Информация
  • Библиотека
    • ФЗ / Приказы / Письма
    • Стандарты
    • СанПиН
  • Новости ЕДС Групп
  • Статьи
  • Наши будни
    EDS Group
    Компания
    • О компании
    • Лицензии
    • Сотрудники
    • Реквизиты
    • Контакты
    • Отзывы
    • География работ
    • Вакансии
    Ресурсы
    • Компетенции компании
      • Служба сервиса высокотехнологичного оборудования
      • Испытательный центр
      • Служба сервиса медицинской техники
      • Метрологическая служба
    • Материально-техническое обеспечение
      • Полный перечень
      • Технический отдел
      • Испытательный центр
      • Метрологическая служба
    • Внешнеэкономическая деятельность
      • Подбор комплектующих
      • Альтернатива выбора
    Услуги
    • Техническое обслуживание и ремонт
      • Техническое обслуживание медицинской техники
      • Ремонт медицинского оборудования
      • Физическим лицам
    • Контроль технического состояния медицинской техники
      • Приёмочные испытания медицинской техники
      • Периодические испытания
    • Радиационный контроль
      • Индивидуальный дозиметрический контроль (ИДК)
      • КЭП (КТС) рентгенологического оборудования
      • Расчет эффективных доз пациентов
      • Контроль мощности дозы (помещения, территории)
      • Контроль технического состояния СИЗ
    • Метрологическая проверка
      • Метрологический аутсорсинг
      • Первичная и периодическая поверка СИ
      • Поверка в соответствии с приказом №1815
    • Анализ, подбор запчастей и оборудования
      • Подбор комплектующих для медтехники
      • Аутсорсинг технического обслуживания медоборудования
    • Монтаж/демонтаж медицинского оборудования
      • Установка медицинского оборудования
    Информация
    • Библиотека
      • ФЗ / Приказы / Письма
      • Стандарты
      • СанПиН
    • Новости ЕДС Групп
    • Статьи
    • Наши будни
      EDS Group
      • Компания
        • Назад
        • Компания
        • О компании
        • Лицензии
        • Сотрудники
        • Реквизиты
        • Контакты
        • Отзывы
        • География работ
        • Вакансии
      • Ресурсы
        • Назад
        • Ресурсы
        • Компетенции компании
          • Назад
          • Компетенции компании
          • Служба сервиса высокотехнологичного оборудования
          • Испытательный центр
          • Служба сервиса медицинской техники
            • Назад
            • Служба сервиса медицинской техники
            • Отдел сервиса лабораторного оборудования
            • Отдел сервиса эндоскопического оборудования
            • Отдел сервиса общебольничного оборудования
            • Отдел сервиса хирургического, реанимационного оборудования, систем медицинских газов
            • Отдел сервиса стоматологического оборудования
            • Отдел сервиса стерилизационного оборудования
          • Метрологическая служба
        • Материально-техническое обеспечение
          • Назад
          • Материально-техническое обеспечение
          • Полный перечень
          • Технический отдел
          • Испытательный центр
          • Метрологическая служба
        • Внешнеэкономическая деятельность
          • Назад
          • Внешнеэкономическая деятельность
          • Подбор комплектующих
          • Альтернатива выбора
      • Услуги
        • Назад
        • Услуги
        • Техническое обслуживание и ремонт
          • Назад
          • Техническое обслуживание и ремонт
          • Техническое обслуживание медицинской техники
          • Ремонт медицинского оборудования
          • Физическим лицам
        • Контроль технического состояния медицинской техники
          • Назад
          • Контроль технического состояния медицинской техники
          • Приёмочные испытания медицинской техники
          • Периодические испытания
        • Радиационный контроль
          • Назад
          • Радиационный контроль
          • Индивидуальный дозиметрический контроль (ИДК)
          • КЭП (КТС) рентгенологического оборудования
          • Расчет эффективных доз пациентов
          • Контроль мощности дозы (помещения, территории)
          • Контроль технического состояния СИЗ
        • Метрологическая проверка
          • Назад
          • Метрологическая проверка
          • Метрологический аутсорсинг
          • Первичная и периодическая поверка СИ
          • Поверка в соответствии с приказом №1815
        • Анализ, подбор запчастей и оборудования
          • Назад
          • Анализ, подбор запчастей и оборудования
          • Подбор комплектующих для медтехники
          • Аутсорсинг технического обслуживания медоборудования
        • Монтаж/демонтаж медицинского оборудования
          • Назад
          • Монтаж/демонтаж медицинского оборудования
          • Установка медицинского оборудования
      • Информация
        • Назад
        • Информация
        • Библиотека
          • Назад
          • Библиотека
          • ФЗ / Приказы / Письма
          • Стандарты
          • СанПиН
        • Новости ЕДС Групп
        • Статьи
        • Наши будни
      • +7 (3452) 517-458
      Тюмень, ул. Невская, 33
      service@edsgroup.ru
      • Instagram
      • YouTube

      Закупка на ТО. Как соблюсти правила, но получить желаемое

      • Главная
      • Информация
      • Статьи
      • Закупка на ТО. Как соблюсти правила, но получить желаемое
      6 Января 2019 7:45
      // Правила
      Правила описания объекта закупки. Защита прав заказчика.
      Обзор ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок

      Данная статья призвана показать дополнительные возможности применения нормативно-правовых актов РФ, документов стандартизации, введенных в действие сравнительно недавно и призванных защитить государственных заказчиков от недобросовестных поставщиков при закупках технического обслуживания (далее ТО) медицинских изделий (далее МИ). Средства измерений – далее СИ. Данное письмо может быть полезно инженерно-техническому персоналу и персоналу, ответственному за закупочную деятельность, лечебных учреждений.

      1.   При закупках по 44-ФЗ в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, Заказчик в документации о закупке при описании объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: 

      использование при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые

      (!) предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, 

      (!) документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, 

      иных требований, связанных с определением соответствия  потребностям заказчика поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги.

      Если Заказчик не использует в описании вышеперечисленные требования - в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований…

      2.   Техническое задание оформляется в соответствии с данными документами, если объектом закупки являются услуги ТО МИ:

      ГОСТ 57501-2017, ГОСТ 56606-2015, Метод. Рек. (Письмо № 293-22/233)

      К ТО МИ в соответствии с ГОСТ Р 57501-2017 относят следующие виды работ:

      Пункт 5.6.1 "При составлении ТЗ должны быть выбраны необходимые виды работ из списка, приведенного ниже:

      - периодическое ТО;
      - техническое диагностирование;
      - ремонт МИ;
      - внеплановое ТО;
      - обновление программного обеспечения и установка опций;
      - контроль технического состояния;
      - монтаж/демонтаж и наладка МИ." 

      3.   КТС (в соотв. с ГОСТ Р 56606-2015, п. 4.3.) 

      ГОСТ Р 56606-2015: "Пункт 4.3 Типы испытаний при контроле технического состояния (контроле качества)

      В процессе осуществления технического обслуживания в обязательном порядке следует проводить контроль технического состояния (КТС) МИ с периодичностью не менее одного раза в год. Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего государственную поверку. 

      После ремонта или модернизации МИ должен быть проведен КТС (либо поверка в том случае, если МИ является средством измерения) в объеме, необходимом для подтверждения соответствия эксплуатационных и технических характеристик данного МИ значениям, приведенным в эксплуатационной документации.

      ... 

      Медицинское учреждение обязано обеспечить проведение как периодической, так и послеремонтной (первичной) поверки МИ, являющихся средствами измерения [3]. 

      ...

      Различают три типа испытаний МИ (см. таблицу 1):
      - приемочные испытания (для средств измерения - первичная поверка);
      - периодические испытания (для средств измерения - периодическая поверка);
      - испытания на постоянство параметров."

      Кто может проводить КТС ГОСТ 56606-2015:
      (поверку, если СИ - известно - аккредитованная метрологическая служба - 102 ФЗ "Об обеспечении единства измерений")

      Пункт 4.3.2 "Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа.

      Периодические испытания проводят в соответствии с программой контроля качества с периодичностью, указанной в частных стандартах на МИ, но не реже одного раза в год, а также после настройки и регулирования отдельных характеристик МИ, замены или изъятия его составных элементов или блоков и при существенных изменениях параметров, выявленных в результате испытаний на постоянство параметров МИ (см. 4.3.3)..."

      Описание КТС в аукционной документации согласно ГОСТ Р 57501-2017:

      Пункт 5.6.2.6
      "В подразделе, содержащем требования к контролю технического состояния, приводят сведения:
      - о типах испытаний по ГОСТ Р 56606;
      - периодичности, методах и средствах проведения контроля технического состояния согласно эксплуатационной документации на МИ, указанные в перечне МИ, подлежащих ТО.
      Примечание - Контроль технического состояния МИ должен проводиться с периодичностью не реже одного раза в год, п.4.3.2 ГОСТ Р 56606-2015.

      При наличии в перечне МИ, подлежащих ТО, изделий, отнесенных к средствам измерений, в подразделе должны быть приведены сведения о проведении периодической поверки согласно ГОСТ Р 56606.
      Примечание - Поверка МИ, отнесенных к средствам измерений, производится с периодичностью, указанной в описании типа средства измерения.

      При проведении работ по ГОСТ Р 56606 исполнитель работ по контролю технического состояния должен быть аккредитован в установленном порядке на данный вид деятельности.

      При оказании услуг по нескольким видам ТО, в том числе по контролю технического состояния, должно быть приведено требование о проведении контроля технического состояния силами отдельного специализированного подразделения и персонала Исполнителя, не проводящими работы по другим видам ТО.
      Примечание - В соответствии с п.4.3 ГОСТ Р 56606-2015 контроль технического состояния МИ не может проводиться подразделениями (персоналом), осуществляющим его ТО."

      4.   Требования к исполнителю

      ГОСТ Р 57501-2017:

      1)  Требования к наличию разрешительной документации

      ГОСТ 57501-2017 – Пункт 5.1 Требования к наличию разрешительной документации:

      Пункт 5.1.1, 5.1.2, 5.1.3 - Лицензии ТО, РИ, ИИИ в зависимости от перечня МИ:

      - Лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

      - Лицензия на осуществление деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности); - в зависимости от перечня мед. изделий – грозит ограничением конкуренции

      - Лицензия на право на эксплуатацию радиационных источников (комплексов, в которых содержатся радиоактивные вещества) в части выполнения работ и оказания услуг эксплуатирующим организациям.) - в зависимости от перечня мед. изделий – грозит ограничением конкуренции

      Пункт 5.1.4 – КТС (Метрологическая поверка, если СИ) является видом работ ТО (в соотв. ГОСТ Р 57501-2017, ГОСТ Р 56606-2015, Метод. Рек-ии (Письмо № 293-22/233))

      Если заказчик включает требования ГОСТ Р 57501-2017 и ГОСТ Р 56606-2015 и в соответствии с данными ГОСТами включает в перечень работ КТС (либо поверку для СИ) – соответствующая разрешительная документация - это:

      - аттестат Испытательной лаборатории (Центра) при проведении ТО для МИ, не явл. СИ;
      - аттестат Метрологической службы при проведении ТО для МИ, явл. СИ.

      (В соотв. с:
      - N 102-ФЗ, Глава 3, ст. 13. п.2 об аккредитации метрологической службы:
      Аттестат аккредитации в области обеспечения единства измерений

      - ГОСТ Р 56606-2015 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3, таблица1 о квалификации/аккредитации испытательной лаборатории:
      Аттестат аккредитации в качестве испытательного центра

      - В соотв. с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона N 44-ФЗ, предусматривающим, что участники закупки должны соответствовать требованиям законодательства.
      Пункт 1 части 1 статьи 31 Закона N 44-ФЗ является отсылочной нормой и устанавливает обязанность для участника закупки соответствовать требованиям, предъявляемым законодательством Российской Федерации в зависимости от конкретного объекта закупки).

      2)  Требования к квалификации персонала Исполнителя
      ГОСТ 57501-2017 5.2
      Соответствующие удостоверяющие документы, подтверждающие квалификации специалистов по всем типам МИ, указанным в перечне (диплом о В/О, ПК).

      3)  Требования к контрольно-измерительному и технологическому испытательному оборудованию
      ГОСТ 57501-2017 5.3  – СИ и оборудование для проведения всех видов работ по ТО МИ должно быть поверено и аттестовано.

      Лицензии на ТО, ИИИ, РИ – бессрочные, аттестат аккредитации метрологической службы – бессрочный, аттестат аккредитации испытательной лаборатории – бессрочный.
      НО Документы о поверке оборудования и СИ – периодические, минимум 1 раз в год (Действующие на период/момент заключения контракта свидетельства о поверке).

      Из всего вышеперечисленного следует: 

      1.  Заказчик обязан использовать ГОСТы при описании объекта закупки, если таковые имеются на закупаемые услуги/товары в системе стандартизации. 

      2.  При написании аукционной документации и ТЗ в соответствии с ГОСТ (прописывая на подобие "проведение услуг в соответствии с Методическими рекомендациями.."  - "проведение услуг в соответствие с ГОСТ Р …") заказчик может включить в закупку разные виды ТО, тем более, что даже по отдельности он должен проводить их с определенной периодичностью в соотв. с ГОСТ и Метод. рекомендациями, сервисной и тех. документацией на МИ и т.д. (удобно: комплексная закупка, оптовая цена, один ответственный поставщик (в нашем случае исполнитель), настоящее обслуживание с контрольными точками, фиксирующими результат) и имеет право требовать предоставление аттестата аккредитации Испытательной лаборатории (либо аттестата Метрологической службы для МИ, явл. средствами измерения), если он включает виды работ, которые по логике неразрывно связаны (проведение ТО и КТС), а также обязательны, вне зависимости от того, закупаются в рамках одной закупки или разных, и описаны в документах стандартизации.

      3.   ГОСТы при описании объекта закупки защищают Заказчика от недобросовестных поставщиков, так как включая в требования к услугам соответствие ГОСТам, Заказчик получает возможность убедиться в соответствии участника высоким требованиям аккредитации, пройти проверку на соответствие которым может не каждая компания, особенно в части качества услуг.

      5.  Осторожно - СУБПОДРЯД

      Также, при желании Заказчика обеспечить качественное исполнение услуг и на этапе аукциона проконтролировать соответствие Исполнителя работ требованиям, при возникающих вопросах о включении требований предоставления аттестатов во вторых частях заявок:

      В соотв. 44-ФЗ участник размещения заказа должен соответствовать требованиям, устанавливаемым в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, являющихся предметом торгов.

      Аттестат аккредитации, наряду с лицензией на техническое обслуживание медицинской техники, является документом, подтверждающим соответствие участника аукциона, требованиям, установленным п.п. 1 п. 1 ст. 31 Закона № 44-ФЗ, если закупка включает такие виды работ по техническому обслуживанию, как:

      «- периодическое ТО;
      - техническое диагностирование;
      - ремонт МИ;
      - внеплановое ТО;
      - контроль технического состояния…» (Пункт 5.6.1 ГОСТ Р 57501-2017),

      и участник закупки обязан приложить указанный Аттестат аккредитации в составе второй части заявки на участие в аукционе в соответствии с п. 2 п. 5 статьи 66 Закона № 44-ФЗ.

      Привлечение к исполнению контракта соисполнителей представляет собой условие о способе и порядке исполнения контракта после проведения закупки. Соисполнитель не является участником закупки, т.о. соответствие соисполнителя требованиям 44-ФЗ не является исполнением требований к участнику закупки и не может быть проверено на этапе рассмотрения заявки участника, следовательно, заказчик не может таким образом проверить соответствие участника торгов на соответствие требованиям.


      Фотогалерея
      • Закупка на ТО. Как соблюсти правила, но получить желаемое
      • Закупка на ТО. Как соблюсти правила, но получить желаемое

      Услуги
      Приёмочные испытания медицинской техники
      Приёмочные испытания медицинской техники

      Испытания, проводимые для проверки соответствия изделия требованиям поставки после установки нового изделия или после внесения значительных изменений в уже эксплуатируемое изделие.

      Техническое обслуживание медицинской техники
      Техническое обслуживание медицинской техники
      Плановое (периодическое) и внеплановое техническое обслуживание
      Данные виды работ проводятся для предупреждения выходов из строя оборудования, сокращения затрат на ремонт с помощью профилактических работ или текущего ремонта, не включающего замену функциональных блоков изделия.
      Периодические испытания
      Периодические испытания

      Испытания медицинских изделий в целях оценки соответствия параметров и характеристик МИ требованиям нормативной документации и эксплуатационной документации.

      Ремонт медицинского оборудования
      Ремонт медицинского оборудования
      Углубленная диагностика. Адекватный ремонт.

      Диагностика: поиск места и определение причин отказа (неисправности).
      Ремонт: комплекс технологических операций и организационных действий по восстановлению работоспособности, исправности и ресурса техники.
      Назад к списку Следующая статья
      Категории
      • Выводы4
      • Правила3
      • Практика1
      Это интересно
      • Почему важно проводить контроль технического состояния эндоскопического оборудования?
        Почему важно проводить контроль технического состояния эндоскопического оборудования?
        5 Ноября 2020
      • Правда необходим?! Контроль технического состояния
        Правда необходим?! Контроль технического состояния
        27 Сентября 2016
      Облако тегов
      безопасность исправность контроль технического состояния контроль эксплуатационных параметров КТС КЭП параметры правила работоспособность техническое обслуживание эндоскопическое оборудование
      Оптимальный выбор
      Оптимальный выбор Возможность выбирать
      сроки поставки и
      стоимость
      Всегда рядом
      Всегда рядом Широкая территория работ
      и отлаженная система
      логистики
      Подписывайтесь на новости компании:
      Компания
      О компании
      Лицензии
      Сотрудники
      Реквизиты
      Контакты
      Отзывы
      География работ
      Вакансии
      Ресурсы
      Компетенции компании
      Материально-техническое обеспечение
      Внешнеэкономическая деятельность
      Услуги
      Техническое обслуживание и ремонт
      Контроль технического состояния медицинской техники
      Радиационный контроль
      Метрологическая проверка
      Анализ, подбор запчастей и оборудования
      Монтаж/демонтаж медицинского оборудования
      Наши контакты

      +7 (3452) 517-458
      Пн. – Пт.: с 8:30 до 17:30
      Тюмень, ул. Невская, 33
      service@edsgroup.ru
      © 2021 Все права защищены.
      Версия для печати