II Всероссийский форум с международным участием "Обращение медицинских изделий "NOVAMED-2022"
10-11 ноября 2022 года в Москве состоялся II Всероссийский форум с международным участием "Обращение медицинских изделий "NOVAMED-2022".- Обсуждение рынка медицинских изделий, комплексной программы, ориентированной на производителей, регистраторов, испытательные лаборатории и медорганизации
- Освещение актуальных данных о госстандартах и контроле их исполнения, менеджменте качества и безопасности, экспорте и закупках медизделий
- Дискуссии, круглые столы и практикумы в исполнении представителей Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, ЕЭК, ФАС и др. профильных ведомств
- Прямой диалог с экспертами и коллегами с обсуждением важнейших вопросов обращения медицинских изделий
В этом году в сфере обращения медизделий было принято большое количество нововведений, нацеленных на стабилизацию и поддержку рынка, на предотвращение критичной дефектуры.
Однако сфера обслуживания медтехники, на наш взгляд, практически игнорируется в этом вопросе.
Обслуживание медицинской техники – лицензируемый вид деятельности, по требованиям к лицензиату можно судить, какие это компании, каким ресурсом они обладают, по количеству эксплуатируемого оборудования в России можно судить об объеме необходимого технического обслуживания – они пропорционально велики. Здесь необходимо уточнить, что под техническим обслуживанием мы понимаем не только профилактику и ремонт, но и контроль технического состояния, то есть, метрологическую поверку и испытания – еще два вида деятельности, которые подлежат аккредитации. Для такой аккредитации также необходимы большие ресурсы – производственные мощности.
Для чего преследуется цель не допустить дефектуру медоборудования? Чтобы в эксплуатации находилось достаточное количество работоспособного оборудования для оказания необходимого объема медицинских услуг. Соответственно, мы хотим обратить внимание на иные способы сохранить этот объем. Важны не только вопросы поставки новых медицинских изделий и отечественного производства, важно сохранить уже закупленное оборудование в исправном состоянии как можно дольше. Объемов собственного производства сегодня недостаточно, чтобы обеспечить нужды медицинских организаций в стране, и разве не естественно, что мы должны применить все способы, чтобы сохранить текущее состояние уже имеющегося парка импортной техники до того, как наше производство выйдет на необходимый уровень? Особенно учитывая, что в рамках вопроса импортозамещения в приоритете не замена одних иностранных поставщиков на других, а развитие собственного производства, облегчение замены иностранного оборудования на аналогичное иностранное должно быть временной мерой, а обеспечение эффективной эксплуатации – постоянной, это вопрос рациональности.
Чтобы обеспечить бесперебойную эксплуатацию уже имеющегося оборудования необходимо обратить внимание на его обслуживание. Сфера сервиса игнорируется не только при выработке решений в ситуации этого года, она игнорировалась и раньше, услуги, напрямую влияющие на оказание качественной медицинской помощи, регулируются недостаточно. На данный момент мы видим совершенствование лицензирования вида деятельности, однако необходим контроль не только соответствия сервисной компании требованиям, необходимо четкое и однозначное контролирование услуг технического обслуживания.
На текущий момент в сфере обслуживания мы имеем ряд противоречивых нормативных документов различного статуса применения. Некоторые документы уже устарели, но не выведены из применительного поля, некоторые - разработаны недавно, но не введены в практику. По итогам форума мы направим соответствующие письма в ведомства, мы надеемся обратить внимание регуляторов на отсутствие обязательных требований к процессу обслуживания медизделий, как я уже сказала. В частности, это будут вопросы об утилизации источников ионизирующего излучения, о правилах безопасности эксплуатации стерилизаторов, о повсеместном применении такого документа, как методические рекомендации, в тот момент, когда он уже не актуален.
Также в рамках сессии уже была озвучена проблема применения группы ГОСТов, описывающих техническое обслуживание. Мы обеспокоены вопросом поставки комплектующих для медизделий.
Мы не можем быть уверены в поставках, сроки поставок именно запасных частей продлеваются в разы из-за разрыва стандартных логистических цепочек, ожидание ответов на запросы коммерческих предложений может занимать 3 месяца и более, для некоторых моделей оборудования в течение этого года запчасти перестали поставляться вовсе. Не смотря на желание сотрудничать, поставщики не могут обеспечивать нужды сервиса на прежнем уровне.
При этом мы имеем запрет на применение аналогов или бывших в употреблении комплектующих вне зависимости от практической необходимости такого ограничения. То есть применение аналога угольного фильтра недопустимо в той же степени, что и применение аналога рентгеновского излучателя. Конечно, существуют способы легализовать аналоги, но, к сожалению, они занимают очень продолжительное время и массу ресурсов, настолько трудоемкие и долгие, что сам процесс теряет смысл.
Использование же комплектующих от бывших в употреблении изделий не рассматривается вовсе.
Такие жесткие ограничения призваны избавить нас от рисков, однако, они не являются единственной возможной мерой обеспечить безопасность эксплуатации оборудования, а также они не всегда применяются с целью обеспечить эту безопасность. В некоторых случаях они излишни, например, когда запасная часть не влияет на характеристики изделия и когда запасная часть демонтирована из бывшего в употреблении аппарата. То есть мы не можем использовать пленочную клавиатуру, если она не фигурирует в рег. удостоверении или не зарегистрирована как отдельное медизделие, а значит не будем заказывать ее производство для исполнения контракта на ремонт аппарата. Также мы не можем использовать электронные компоненты, полупроводниковые элементы, срок службы которых может достигать 50 лет, что в 10 раз дольше, чем срок эксплуатации списанного аппарата, в котором они использовались. Применение восстановленных комплектующих не допускается, хотя восстановление и ремонт блоков медицинского изделия в текущей эксплуатации легален. Также мы не можем применять комплектующие от ОЕМ-производителей, если они не зарегистрированы отдельно, это те комплектующие, которые не производит, но использует в своей комплектации производитель.
Об изменениях в регистрации медизделий на форуме было сказано уже очень много, но мы надеемся на дальнейшую работу МинЗдрава в этом ключе и просим обратить внимание и на составные части медизделий.
Отсутствие способа доказать регулятору, что аналог – это аналог, когда его свойства абсолютно идентичны свойствам оригинальной запасной части - проблема текущего дня, уже сегодня нет доступа к некоторым заявленным в рег. удостоверении компонентам. Также, как и с бывшими в употреблении комплектующими. Имеется в виду, что мы точно знаем, что свойства идентичны, мы могли бы использовать, но имеем запрет, мы хотим снять запрет, но процедура идентична процедуре регистрации, в случае, например, с угольными фильтрами другого производителя, и процедура совсем невозможна в случае с электронной платой или ее компонентами, транзисторами, снятыми с уже списанного изделия. Раньше вопрос не стоял так остро, потому что была уверенность, что зарегистрированные в рег. досье компоненты будут доступны, сейчас же мы сталкиваемся не с единичными случаями, а с критическим недостатком зарегистрированных комплектующих. Есть технические способы определить идентичность либо состояние компонентов, однако мы не видим алгоритма, который позволит применить эти способы и в следствие законно применить такие запчасти. И имеем запрет на использование бывших в употреблении компонентов, хотя можем доказать и их пригодность с помощью испытаний.
Вернемся к группе ГОСТов по техобслуживанию – один из низ ГОСТ 56606 - о контроле технического состояния, для оказания такой услуги необходима аккредитация испытательной лаборатории, для аккредитации необходимы разработанные процедуры испытаний и оборудование. После проведения выдается протокол испытаний, где описаны методы и инструменты для получения данных. В своей деятельности мы считаем обязательным проведение контроля технического состояния, как при приемке оборудования на обслуживание, так и после любых процедур, способных повлиять на характеристики аппарата. Это позволяет опираться на текущее состояние оборудования, так как оно разнится от пользователя к пользователю, от различных условий эксплуатации, от предыдущих ремонтов и замененных ранее запасных частей. Также по результатам КТС можно судить о продлении срока эксплуатации аппарата, что является практичным методом, позволяет экономить ресурсы и не списывать пригодное оборудование только по причине окончания заявленного срока жизни. Почему не использовать КТС, как механизм валидации комплектующих?
На данный момент на территории России действует ФЗ "О техническом регулировании" от 27.12.2002 N 184-ФЗ, статьи 2 и 7 закона говорят о том, что технические регламенты устанавливают обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования. В сфере технического обслуживания, контроля технического состояния, ремонта и утилизации медицинских изделий технические регламенты на данный момент отсутствуют.
При этом на основании п. 1 ст. 46 ФЗ "О техническом регулировании" в случае, если НТД используются в целях защиты жизни или здоровья граждан - их требования подлежат обязательному исполнению.
При этом, согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», вопрос технического обслуживания, ремонта и контроля технического состояния медицинских изделий является одним из основных при обеспечении качества оказания медицинской помощи.
В сфере обслуживания медицинских изделий на данный момент существует линейка ГОСТов, они содержат описание требований к организации технического обслуживания, к описанию услуг в закупках, к проведению контроля состояния медизделий:
- ГОСТ Р 59730-2021 «Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет»;
- ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»;
- ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий»;
- ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения».
Ранее на форуме Росаккредитация высказывалась о намерении создать электронную систему учета протоколов аккредитованных организаций, которая позволит автоматизировать анализ данных протоколов. Контроль технического состояния помогает нам отслеживать не только состояние парка медицинской техники, но и определять качество аналогов комплектующих. Регистрация не влияющих на характеристики аналогов может быть изменена без риска снижения уровня безопасности.
Росздравнадзор ввел требование о внедрении СМК для организаций, занимающихся обслуживанием медицинской техники – СМК - это описание процессов внутри организации, стандартизация процедур предприятия. В вышеназванных ГОСТах описаны именно эти процедуры.
Применение ГОСТов позволит достичь целей как контролирующих органов, так и потребителей услуг, так и сервисных организаций.
Обязательный статус уже существующих ГОСТов – простое НЕ кардинальное решение, механизмы описаны и сформированы, необходимо ввести их в практику. Применение обязательных и единственных требований к деятельности по техническому обслуживанию и ремонту позволит получить документированный, однозначный результат услуг, а также документированное представление о состоянии парка медицинской техники.
Мы считаем необходимым рассмотреть вопрос об обязательном исполнении требований этих ГОСТов. В текущих условиях мы можем сохранить и повысить уровень медицинской помощи за счет эффективной эксплуатации медизделий.
Информация о проведении форума и фотоматериалы взяты с официально сайта Novamed.