Испытательный центр

Законодательство об испытательных лабораториях "центрах"
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии осуществляло полномочия по аккредитации лабораторий радиационного контроля до 1 ноября 2011 г. Во исполнение Указа Президента Российской Федерации от 24 января 2011 г. N 86 "О единой национальной системе аккредитации" и в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. N 845 "О Федеральной службе по аккредитации" "далее - постановление" 1 ноября 2011 г. образована Федеральная служба по аккредитации, которая является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим в том числе полномочия по аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий "центров", выполняющих работы по подтверждению соответствия.
В соответствии с пунктом 2 постановления Федеральная служба по аккредитации является правопреемником Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, в отношении обязательств в области аккредитации в установленной сфере деятельности, в том числе обязательств, возникших в результате исполнения судебных решений.
Таким образом, аккредитация "либо подтверждение/расширение аккредитации" испытательных лабораторий "центров" осуществляется Федеральной службой по аккредитации.
Также, на основании статьи 42 Федерального закона от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" "в редакции, введенной в действие с 01.07.2014 Федеральным законом от 23 июня 2014 года N 160-ФЗ " исследования, испытания и иные виды оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований могут проводить юридические лица, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.
Также, в соответствии с п. 5.6.2.6 ГОСТ Р 57501-2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»:
В подразделе, содержащем требования к контролю технического состояния, приводят сведения:
- о типах испытаний по ГОСТ Р 56606;
- периодичности, методах и средствах проведения контроля технического состояния согласно
эксплуатационной документации на МИ, указанные в перечне МИ, подлежащих ТО.
*Примечание - Контроль технического состояния МИ должен проводиться с периодичностью не реже одного раза в год, п.4.3.2 ГОСТ Р 56606. При наличии в перечне МИ, подлежащих ТО, изделий, отнесенных к средствам измерений, в подразделе должны быть приведены сведения о проведении периодической поверки согласно ГОСТ Р 56606.
При проведении работ по ГОСТ Р 56606
исполнитель работ по контролю технического состояния должен быть аккредитован в установленном порядке на данный вид деятельности.
При оказании услуг по нескольким видам ТО, в том числе по контролю технического состояния, должно быть приведено требование о проведении контроля технического состояния силами отдельного специализированного подразделения и персонала Исполнителя, не проводящими работы по другим видам технического обслуживания.
И по совокупности сп. 4.3.2 ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения»:
Периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа.
Компетенции испытательного центра ООО «ЕДС Групп»
в сферах контроля помещений, персонала, пациентов, медицинского высокотехнологичного оборудования, медицинской
техники, дефектоскопического оборудования и др. ↓
Аттестат аккредитации Испытательного центра №RA.RU.21PO03
- Средства индивидуальной защиты: индивидуальные; передвижные; коллективные.
- Кабинеты рентгенодиагностики и рентгенотерапии "генерирующие ИИИ": смежные помещения, прилегающие к ним территории, рабочие места персонала.
- Пациенты при проведении медицинских рентгенологических исследований
- Персонал, работающий с источниками ионизирующих излучений
- Индивидуальные эквиваленты доз фотонного излучения персонала
- Рентгеновские дефектоскопы и оборудование для рентгеновской дефектоскопии
- Рентгеновские установки для досмотра багажа и товаров, инспекционно-досмотровые комплексы
- Инспекционно-досмотровые ускорительные комплексы с ускорителями электронов с энергией до 10 МэВ.
- Рентгеновские сканеры для персонального досмотра людей
- Индивидуальный эквивалент дозы Hp"10"
- Свинцовый эквивалент ослабления защитных материалов
- Кратность ослабления рентгеновского излучения
- Радиационный выход рентгеновских излучателей
- Эффективная доза
- Индивидуальный эквивалент дозы
- Амбиентный эквивалент дозы
- Мощность амбиентного эквивалента дозы рентгеновского излучения
- Керма в воздухе
- Мощность кермы в воздухе
- Магнитно-резонансные томографы
- Рентгеновские аппараты и вспомогательное оборудование, используемые в рентгенографии и рентгеноскопии
- Аппараты для рентгеновской компьютерной томографии
- Дентальные рентгеновские аппараты с интраоральным и экстраоральным приемниками изображения
- Маммографические рентгеновские аппараты и маммографические устройства для стереотаксиса
- Аппараты для общей прямой рентгенографии
- Аппараты для непрямой рентгенографии и непрямой рентгеноскопии
- Рентгеновские диагностические аппараты
- Аппараты и комплексы медицинского назначения рентгенодиагностические оснащённые электронно-оптическими усилителями рентгеновского изображения
- Медицинские рентгеновские аппараты и комплексы с анодным напряжением рентгеновской трубки от 10 до 400 кВ, предназначенные для рентгенодиагностики и рентгенотерапии, с питанием электрической энергией от источников переменного тока.
- Рентгеновские питающие устройства диагностических рентгеновских аппаратов напряжением от 10 до 400 кВ, в которых энергия для нагрузки рентгеновской трубки подается от сети питания переменного тока, без устройства накопления энергии в составе аппарата
- Рентгеновские излучатели рентгенодиагностических аппаратов
- Источники, генерирующие рентгеновское излучение при ускоряющем напряжении до 150 кВ
- Рентгеновские питающие устройства медицинских диагностических рентгеновских аппаратов и их составляющих
- Усилители рентгеновского изображения, предназначенные для медицинских диагностических исследований и входящие в состав рентгеновских аппаратов.
- Геометрическая дисторсия
- Пространственное разрешение
- Толщина среза
- Позиционирование среза
- Низкоконтрастная чувствительность
- Однородность изображения
- Отношение «сигнал/шум» "SNR"
- Анодное напряжение
- Точность анодного напряжения
- Постоянство работы системы автоматического управления интенсивностью: анодное напряжение; анодный ток.
- Точность уставок анодного напряжения
- Точность уставок анодного тока
- Анодный ток
- Точность анодного тока
- Форма кривой анодного напряжения
- Произведение анодного тока на время экспозиции
- Точность поддержания анодного напряжения
- Точность поддержания анодного тока
- Точность приборного значения анодного напряжения
- Отклонение анодного напряжения "расчетно"
- Точность анодного тока "отклонение от приборного значения"
- Время нагрузки
- Точность времени нагрузки
- Точность времени нагрузки "отклонение от приборного значения"
- Точность поддержания времени нагрузки
- Индикация состояния нагрузки
- Сигнализация и индикация нагрузочного состояния и параметров нагрузки
- Сигнализации суммарного времени нагрузки
- Произведение ток-время
- Точность уставок количества электричества "произведение ток-время"
- Количество электричества "произведение ток-время"
- Точность произведения ток-время
- Точность поддержания произведения ток-время
- Время излучения
- Время облучения "время экспозиции"
- Характеристики таймера суммарного времени нагрузки
- Точность поддержания времени облучения "времени экспозиции"
- Мощность воздушной кермы на входной плоскости УРИ для рентгеноскопии
- Входная мощность воздушной кермы для рентгеноскопии с УРИ
- Максимальная входная мощность воздушной кермы
- Линейность и воспроизводимость переданной кермы "керма в воздухе"
- Линейность и воспроизводимость воздушной кермы "керма в воздухе"
- CTDIвоздух "Керма в воздухе"
- CTDIw "Керма в воздухе"
- CTDIvol "Керма в воздухе"
- CTDI100 "Керма в воздухе в точке"
- Воспроизводимость кермы в воздухе
- Линейность кермы в воздухе
- Керма в воздухе
- Керма в воздухе в точке
- Мощность кермы в воздухе
- Коэффициент отклонения измеренных значений воз
Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос
|
Задать вопрос
|