Контроль технического состояния медицинской техники
В соответствии с ГОСТ 56606
Испытания, проводимые для проверки соответствия изделия требованиям поставки после установки нового изделия или после внесения значительных изменений в уже эксплуатируемое изделие.
Испытания медицинских изделий в целях оценки соответствия параметров и характеристик МИ требованиям нормативной документации и эксплуатационной документации.
Контроль технического состояния медицинских изделий
ГОСТ Р 56606: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.
КТС определяет объем ТО и фиксирует результат ТО
В процессе осуществления технического обслуживания в обязательном порядке следует проводить контроль технического состояния (КТС) МИ с периодичностью не менее одного раза в год.
- Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего поверку.
- Контроль технического состояния МИ не может проводиться подразделениями (персоналом), осуществляющим его техническое обслуживание.
- Приемочные и периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа.
Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.
Различают три типа испытаний МИ:
- приемочные испытания (для средств измерения - первичная поверка);
- периодические испытания (для средств измерения - периодическая поверка);
- испытания на постоянство параметров.
Компетенции испытательного центра
Компетенции метрологической службы
| Характеристика испытаний | Приемочные испытания | Периодические испытания | Испытания на постоянство параметров |
|---|---|---|---|
| Цель | Подтверждение эксплуатационных параметров МИ по соглашению между изготовителем и владельцем МИ (как оговорено в договоре) | Определение технического состояния | Проверка постоянства эксплуатационных параметров |
| Содержание | Измерение основных параметров | Измерение основных параметров | Относительные измерения (неабсолютные значения) |
| Периодичность | При установке и после конструктивных изменений МИ | Первоначально, после модификации или ремонта, периодически в соответствии с частным стандартом и при существенных изменениях параметров МИ | В установленные сроки и непосредственно после проведения технического обслуживания, а также при подозрении на сбой в работе МИ |
| Ответственные | Изготовитель и пользователь или его (их) представители | Пользователь или его представитель | Пользователь или его представитель |
| Лица/организации, проводящие испытания | Организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности | Организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности | Инженерный персонал медицинского учреждения и/или организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности |
Также мы предоставляем комплекс услуг по радиационному контролю и метрологической поверке
