Контроль технического состояния
В соответствии с ГОСТ 56606
Испытания, проводимые для проверки соответствия изделия требованиям поставки после установки нового изделия или после внесения значительных изменений в уже эксплуатируемое изделие.
Испытания медицинских изделий в целях оценки соответствия параметров и характеристик МИ требованиям нормативной документации и эксплуатационной документации.
Контроль технического состояния медицинских изделий
ГОСТ Р 56606: Проверка соответствия значений параметров и характеристик МИ требованиям нормативной и эксплуатационной документации, выявление изношенных и поврежденных частей (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок, наличия и ведения эксплуатационной документации.КТС определяет объем ТО и фиксирует результат ТО
В процессе осуществления технического обслуживания в обязательном порядке следует проводить контроль технического состояния (КТС) МИ с периодичностью не менее одного раза в год.
-
Проверку соответствия значений параметров проводят с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр средств измерений и прошедшего поверку. -
Контроль технического состояния МИ не может проводиться подразделениями (персоналом), осуществляющим его техническое обслуживание.
-
Приемочные и периодические испытания должны проводить организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид испытаний МИ конкретного типа.
Результаты КТС оформляют протоколами, где указывают измеренные значения параметров, их соответствие требуемым значениям, средства измерения, которыми проводились испытания, выводы о дальнейшей эксплуатации МИ. О проведении КТС МИ делается отметка в журнале технического обслуживания.
Различают три типа испытаний МИ:
-
приемочные испытания (для средств измерения - первичная поверка);
-
периодические испытания (для средств измерения - периодическая поверка);
-
испытания на постоянство параметров.
|
Характеристика испытаний |
Приемочные испытания |
Периодические испытания |
Испытания на постоянство параметров |
|---|---|---|---|
|
Цель |
Подтверждение эксплуатационных параметров МИ по соглашению между изготовителем и владельцем МИ (как оговорено в договоре) |
Определение технического состояния |
Проверка постоянства эксплуатационных параметров |
|
Содержание |
Измерение основных параметров |
Измерение основных параметров |
Относительные измерения (неабсолютные значения) |
|
Периодичность |
При установке и после конструктивных изменений МИ |
Первоначально, после модификации или ремонта, периодически в соответствии с частным стандартом и при существенных изменениях параметров МИ |
В установленные сроки и непосредственно после проведения технического обслуживания, а также при подозрении на сбой в работе МИ |
|
Ответственные |
Изготовитель и пользователь или его (их) представители |
Пользователь или его представитель |
Пользователь или его представитель |
|
Лица/организации, проводящие испытания |
Организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности |
Организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности |
Инженерный персонал медицинского учреждения и/или организации, аккредитованные в установленном порядке на данный вид деятельности |
